1. Hồ sơ xin giấy phép nhập cảng trang bị y tế: những vật dụng điều trị y tế cấn xin giấy phép du nhập của bộ y tế – Giấy phép du nhập vật dụng y tế là danh mục những sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. >>>Xem thêm: Dịch vụ làm giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế 1.1. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập cảng trang bị y tế: thủ tục để xin Giấy phép nhập cảng thiết bị y tế gửi tới Vụ Trang vật dụng và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau: Đơn yêu cầu cấp phép nhập khẩu; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực); Giấy chứng thực đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO; Giấy chứng thực lưu hành tự do đối với sản phẩm trang vật dụng y tế nhập cảng (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc chứng thực cho phép lưu hành của doanh nghiệp FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp thức và thời hạn còn hiệu lực; Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà sản xuất hợp pháp; Bản biểu hiện sản phẩm; Tài liệu công nghệ biểu thị sản phẩm. ví như bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép du nhập đồ vật chẩn đoán y tế trong vòng 15 ngày khiến cho việc, diễn ra từ ngày nhận được giấy má đầy đủ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập cảng, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị du nhập. một.2. Giấy tờ xin cấp giấy phép du nhập trang trang bị y tế: giấy tờ cấp phép mới gồm các bước chính như sau: Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang trang bị và Dự án y tế) Chờ phản hồi của Vụ Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ giả dụ cần Được cấp giấy phép, nếu như thủ tục đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do. Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30. Lưu ý: Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về điều hành trang thiết bị y tế diễn ra từ ngày 1/7/2017 lúc thực hành du nhập phải có kết quả phân cái trang trang bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang đồ vật y tế sẽ được thay thế bằng giấy má ban bố tiêu chuẩn vận dụng với trang đồ vật y tế cái A; và thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế dòng B, C, D; Tra cứu giấy phép nhập cảng bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia. >>> Xem thêm: Dịch vụ đăng ký bảo hộ nhãn hiệu 2. Các bước khiến hồ sơ nhập khẩu vật dụng y tế: Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên) Bước 2: Nộp giấy tờ tại cơ quan thương chính Bước 3: làm cho hồ sơ thông quan Về thủ tục thương chính, gồm những chứng trong khoảng chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Không những thế, tùy theo phân cái hàng, mà giấy má hải quan bổ sung thêm tài liệu sau: a) Đối với trang trang bị y tế được phân loại thuộc loại A: - Bản phân cái trang trang bị y tế theo loại hoặc hồ sơ chứng minh kết quả phân dòng trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân cái trang thiết bị y tế. - Giấy giao cho của chủ sở hữu số lưu hành (nếu doanh nghiệp du nhập không hề là chủ nhân số lưu hành). b) Đối với trang trang bị y tế được phân loại thuộc dòng B, C, D và thuộc danh mục dĩ nhiên Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm: - Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT. - Bản phân cái trang đồ vật y tế. c) Đối với trang vật dụng y tế được phân cái thuộc chiếc B, C, D và không thuộc danh mục trang đồ vật y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị du nhập phải phân phối thêm Bản phân chiếc trang đồ vật y tế.
