1/ ĐK của cơ sở giao thương trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ CĐ chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc Cao Đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có chuyên môn CĐ trở lên mà chuyên ngành được huấn luyện và giảng dạy phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; 2. Có kho bảo quản & phương tiện đi lại vận chuyển cung ứng những ĐK tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích hợp với chủng loại và con số trang thiết bị y tế được bảo quản; - Bảo đảm an toàn thoáng, khô ráo, thật sạch, không gần những nguồn gây ô nhiễm; - Đáp ứng yêu cầu dữ gìn và bảo vệ khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện đi lại giao vận trang dòng thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang dòng thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Tình huống không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang dòng thiết bị y tế phải có HĐ với cơ sở đủ khả năng để dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển trang thiết bị y tế. 3. So với cơ sở mua bán trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách trình độ chuyên môn phải có chuyên môn ĐH chuyên ngành trang dòng thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học; b) Có kho bảo quản cung ứng lao lý tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP; c) Có hệ thống theo dõi quản lý quy trình xuất, nhập, tồn đọng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. >> Tham khảo: https://khanhanlaw.com/dich-vu-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-uy-tin-gia-re-tai-ha-noi-n496.html b/ Hồ sơ chào làng đủ ĐK giao thương trang thiết bị y tế Văn bản ra mắt đủ ĐK giao thương trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 lao lý tại Phụ lục I ban hành đi kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Bản kê khai nhân sự theo mẫu lao lý tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; Các giấy tờ chứng tỏ kho dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại giao vận trang thiết bị y tế cung ứng các nhu yếu theo điều khoản tại khoản 2 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. những giấy tờ này cần phải được xác nhận bởi cơ sở chào làng đủ điều kiện mua bán; Các sách vở và giấy tờ minh chứng kho dữ gìn và bảo vệ, hệ thống theo dõi cai quản các bước xuất, nhập, tồn kho trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy & tiền chất cung ứng những nhu cầu theo luật pháp tại khoản 3 Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. những sách vở và giấy tờ này cần phải được xác nhận bởi cơ sở chào làng đủ điều kiện mua bán trang dòng thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Chào đón, đánh giá hồ sơ kiến nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế c/ Giấy tờ thủ tục công bố đủ ĐK giao thương mua bán Trước khi triển khai giao thương trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người cầm đầu cơ sở mua bán trang dòng thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ chào làng đủ ĐK giao thương mua bán theo pháp luật tại khoản 1 Điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở; Khi mừng đón hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu chào đón hồ sơ ra mắt đủ ĐK mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành đi kèm Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ thời điểm ngày mừng đón hồ sơ chào làng đủ ĐK giao thương mua bán, Sở Y tế có trọng trách công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, ADD của cơ sở giao thương trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang dòng thiết bị y tế >> Xem mẫu hồ sơ: https://khanhanlaw.com/dich-vu-cong-bo-du-dieu-kien-mua-ban-trang-thiet-bi-y-te-n2970.html Cơ sở chỉ được mua bán trang dòng thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã triển khai giấy tờ thủ tục ra mắt đủ ĐK mua bán theo lao lý tại khoản 2 Điều 38, trừ trường hợp theo lao lý tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Khi bạn thích biết thêm thông báo cụ thể có thể liên hệ với chúng tôi qua Showroom website: khanhanlaw.com để được support miễn phí nhé!
